四川药企将拿下重磅首仿$14亿品种迎首家报产企业

2021-06-04 10:33:13

  6月4日讯 近日,首仿药研发迎新进展:海南先声药业首家提交甲苯磺酸艾多沙班片仿制药上市申请,四川自豪时代药业以仿制3类报产的替米沙坦氨氯地平片进入行政审批阶段。两款产品均为慢病用药,且在国内均仅原研厂家在售。

 

 来源:CDE官网

  甲苯磺酸艾多沙班是一种选择性Xa因子抑制剂,由日本第一三共研发,最早于2011年在日本获批用于静脉血栓栓塞,之后又有多个新适应症获批,2020年全球销售额1541亿日元(以6月3日汇率计,约14亿美元)。

  2018年年底,甲苯磺酸艾多沙班片正式获得国家药监局批准进口,为国内患者抗凝治疗带来了新选择。米内网数据显示,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)及中国城市实体药店终端甲苯磺酸艾多沙班片销售额超过500万元。

  目前国内仅海南先声药业以仿制4类提交甲苯磺酸艾多沙班片上市申请,冲刺首仿。

  

来源:国家药监局官网

  替米沙坦氨氯地平是由替米沙坦(特异性血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂)和苯磺酸氨氯地平(钙离子拮抗剂)组成的复方制剂,用于治疗原发性高血压。目前国内仅勃林格殷格翰的替米沙坦氨氯地平片在售,四川自豪时代药业独家提交该产品仿制药上市申请。

  四川自豪时代药业于2018年10月以仿制3类提交替米沙坦氨氯地平片上市申请,2021年5月进入行政审批阶段,有望拿下首仿。

  来源:米内网数据库、国家药监局官网等

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