国产PARP抑制剂涌入妇科肿瘤药市场迎洗牌

2021-07-07 08:21:05

  7月1日讯 目前,美国FDA批准了4种PARP(Poly ADP-ribose Polymerase)抑制剂药物,即:奥拉帕利、卢卡帕利、尼拉帕利和他拉唑帕利,用于治疗卵巢癌、内膜癌和乳腺癌。国内已批准上市的PARP抑制剂有:阿斯利康的奥拉帕利、再鼎医药(上海)的尼拉帕利、江苏恒瑞的氟唑帕利(Fluzoparib)和百济神州的帕米帕利。

  市场纵览

  三年批准30多个

  小分子靶向药火爆

  目前全球已批准上市的抗癌药物达200多种,近年进入临床的靶向药物超过100种,仅2018-2020年三年间,美国FDA就批准了30多个小分子靶向药物。

  IMS Health的报告显示,全球肿瘤药物市场规模由2015年的832亿美元大幅增长至2019年的1435亿美元,年复合增长率为14.6%,分别占全球医药市场的7.5%和10.8%。2020年全球抗肿瘤药市场规模将超过1500亿美元,比2015年的832亿美元增长近50%。

  目前,进入全球市场的小分子靶向专利药物已有70多个品种。自2009年全球小分子靶向专利药物销售额突破100亿美元大关后,市场迅猛增长。据全球领先药业年度财报,2020年全球小分子靶向专利药物销售额达725.18亿美元,同比上一年增长14.49%。TOP10品种市场份额占据60%以上。

  PARP抑制剂成“新宠”

  奥拉帕利占八成市场

  卵巢恶性肿瘤是女性生殖器官常见恶性肿瘤之一,发病率仅次于子宫颈癌和子宫体癌而位居第三位。卵巢上皮癌死亡率居各类妇科肿瘤首位,对女性生命造成严重威胁。中国每年有超过52,000例卵巢肿瘤新发患者和23,000例因卵巢肿瘤死亡的患者。卵巢癌患者总体5年生存率为46%,但被诊断为有远端转移的卵巢癌患者的5年生存率仅为29%,被称为“妇癌沉默的杀手”。

  以铂类为基础的联合治疗,蒽环类抗生素表柔比星、多柔比星脂质体注射液,以及芳香化酶抑制剂和促黄体生成释放激素(LH-RH)衍生物注射用醋酸亮丙瑞林微球是治疗卵巢癌等女性恶性肿瘤的经典药物。数据显示,卵巢癌的2年内复发率高达75%,5年生存率不到40%。减少复发、延长无化疗间期是卵巢癌治疗面临的挑战。

  随着医学的发展,抗体类药物安维汀和PARP抑制剂成为女性恶性肿瘤用药“新宠”。2020年全球PARP抑制剂销售额超过30亿美元,其中奥拉帕利占据80%,尼拉帕利占据20%。

  品种秀场

  领军者:

  奥拉帕利高速增长

  2014年12月21日,FDA批准阿斯利康的奥拉帕利上市,商品名为Lynparza。此前于2014年12月16日在欧盟首先获批。用于治疗铂类敏感、既往接受过两次以上治疗的复发性BRCA突变卵巢癌成年患者。

  目前奥拉帕利市场由阿斯利康、默沙东共同进行全球市场开发。2020年,阿斯利康的奥拉帕利全球销售额为17.76亿美元,同比上一年增长48.25%。默沙东的奥拉帕利销售额为7.25亿美元,同比上一年增长63.29%。

  2018年8月22日,我国批准阿斯利康的奥拉帕利注册上市,商品名为利普卓(Lynparza),用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。这是我国批准的第一种治疗卵巢癌的靶向药物,已收入中国上市药品目录集。

  奥拉帕利2019年通过医保谈判进入国家医保药品目录。据米内网数据,2020年国内重点省市公立医院终端奥拉帕利用药金额超过2.4亿元,较上一年增长4563.06%。奥拉帕利销售额的快速增长客观上带动了中国小分子靶向药物市场创下新高,公立医院终端市场达130亿元,近3年平均增长幅度超过30.80%。

  后起之秀:

  尼拉帕利去年4季度增速超130%

  尼拉帕利是一种口服PARP抑制剂,主要针对的是BRCA1/2基因突变的癌症,开发用于突变晚期卵巢癌和乳腺癌。2017年3月27日,美国Tesaro公司的尼拉帕利获FDA批准,商品名为Zejula。用于接受铂类药物治疗后完全应答或部分应答疾病复发的成人卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的维持治疗。其最大优势是用药时不需要检测BRCA基因。

  2020年,GSK的尼拉帕利全球销售额为4.38亿英镑,同比上一年增长46.49%。2020年国内重点省市公立医院终端尼拉帕利用药金额为795万元。2020年第4季度高速增长,同比第3季度增长132.43%。

  国产PARP抑制剂出牌

  在我国,阿斯利康的奥拉帕利首先获批上市。再鼎医药与TESARO达成战略合作,获得了尼拉帕利在中国市场的研发和销售权。再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊在中国获批上市,商品名为则乐。

  2019年12月11日,恒瑞医药的1类新药氟唑帕利纳入优先审评获批,商品名为艾瑞颐,成为国内又一个PARP抑制剂药物。

  2021年4月30日,百济神州(苏州)生物科技有限公司申报的1类创新药帕米帕利(Pamiparib)胶囊通过优先审评审批程序附条件获准上市,商品名为百汇泽,成为市场上第4个PARP抑制剂药物,完善了卵巢癌治疗药物的产品结构。

  据米内网数据,2020年国内重点省市公立医院PARP抑制剂用药金额已经超过3亿元,成为极具潜力的女性恶性肿瘤治疗药物品类。

  随着江苏恒瑞的1类创新药氟唑帕利、百济神州的1类创新药帕米帕利涌入市场,2021年国内市场格局或将重新洗牌。

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