7月9日讯 7月8日，成都倍特药业提交了恩格列净片4类仿制上市申请，获得CDE承办。公司在糖尿病用药领域加快了研发布局，2018年和2021年各有1个新品获批上市，目前还有2个口服降糖药的上市申请在审评审批中。
图1：最新申报的产品情况
来源：CDE官网
恩格列净是由勃林格殷格翰和礼来联合开发的一款钠葡萄糖共转运体2（SGLT-2）抑制剂，用于配合饮食控制和运动，改善2型糖尿病患者的血糖控制。原研产品于2017年9月获批进入国内市场，2020年起国产仿制药陆续获批并过评，2021年被纳入了第四批国家集中带量采购目录。
2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市实体药店终端，原研的恩格列净片合计销售额超过1亿元，增长率达374.64%。随着第四批国采落地执行，豪森、科伦、正大天晴、江苏万邦有望在中国公立医疗机构终端迎来销售放量。而在中国城市实体药店终端，恩格列净片的销售额也在稳步增长，新获批的产品错过了国采的时机，不妨在零售市场先施展拳脚。
图2：恩格列净在中国城市实体药店终端的销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国城市实体药店终端
目前市场上的恩格列净片国产仿制药有4家企业获得批文，扬子江药业集团北京海燕药业|江苏海岸药业、江苏奥赛康药业的4类仿制上市申请在审评审批中，本次成都倍特药业也加入了战局。
表1：成都倍特药业糖尿病用药相关产品的最新情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
成都倍特药业在糖尿病用药领域已获得了3个产品的批文，包括了格列齐特片（Ⅱ）、硫辛酸注射液以及盐酸二甲双胍缓释片。硫辛酸注射液的适应症为糖尿病周围神经病变引起的感觉异常，格列齐特片（Ⅱ）和盐酸二甲双胍缓释片为口服降糖药。目前公司的达格列净片和利格列汀片的4类仿制上市申请正在审评审批中，恩格列净片有望成为公司第五个上市的口服降糖药。
来源：CDE官网、米内网数据库
