药店注意疏风解毒胶囊等4种药品转换为OTC

2021-07-21 07:12:43

  7月19日讯 日前,国家药品监督管理局发布《国家药监局关于疏风解毒胶囊等4种药品转换为非处方药的公告(2021年第90号)》(以下简称《公告》),决定将疏风解毒胶囊等4种药品转换为非处方药。

  4款感冒药转为OTC

  公告指出,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,经国家药品监督管理局组织论证和审定,疏风解毒胶囊、清开灵泡腾片、黄氏响声茶、黄氏响声含片4种药品由处方药转换为非处方药。

  4款感冒药中,除清开灵泡腾片外,其他3个品种均为独家产品。其中,疏风解毒胶囊为安徽济人药业有限公司独家产品,黄氏响声茶和黄氏响声含片由无锡济煜山禾药业股份有限公司独家生产。清开灵泡腾片清涉及两家企业,分别为黑龙江省地纳制药有限公司和黑龙江喜人药业集团有限公司。

  药监局要求,非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。

  据统计,加上此次4个品种,截至目前,2021年国家药监局已发布13个药品由处方药转为非处方药。

  关注慢性病患者

  被列入OTC目录的药品,一般都是药监局评估过的风险较低的品种,消费者可以放心购买。

  处方药转为OTC,意味着包括广告行为在内的推广模式都会发生变化,因为处方药和OTC药品刊登(播发)广告的载体和受众都有所区别,其消费人群等也会发生变化。因此,这不仅仅是药品生产企业的行为,同时涉及用药安全问题。

  作为一线员工,执业药师同患者之间是近距离的接触,因此对刚刚“处转非”的药品更应该进行认真审核,观察是否有不良反应,并将禁忌症、注意事项等及时告知患者。

  有专家指出,慢性病患者不适合自己私自选择非处方药,因为慢性病有复杂的病理和生理变化,一般需要专业医生对用药进行监控,如果服用某种药一段时间后,病情发生了变化,可能这种药就应该改变剂量或不再适用而需要更换药物,这种情况病人是无法判断的,如果自行购买OTC药品就有可能出问题。对于刚刚处转非的药品,同样存在这样的问题,执业药师在审核这些刚刚“处转非”的药品时,对慢性病患者等特殊人群也应该进行审核管理,科学指导用药。

  注意“双跨”身份

  目前,我国药品管理分为处方药和非处方药两大类,其中处方药只能凭“执业医师或执业助理医师处方”才可调配、购买和使用,绝大部分市场局限在医院终端,且不得在大众媒体进行广告宣传。

  非处方药分为甲类和乙类,乙类的使用范围比甲类更广,处方药转OTC,需经过一套复杂的论证、审定流程。转为OTC的处方药,须经医生处方长期临床实践,还要进行不良反应统计,药监部门会根据这些数据,对药品风险性进行评估,只有风险性低、相对安全的药品才有可能被转为OTC。

  值得注意的是,本次名单中的清开灵泡腾片、黄氏响声茶、黄氏响声含片属于“双跨”。所谓“双跨药”,就是兼具处方药和非处方药双重身份的药品,目前我国双跨药有2000多种。

  界定“双跨”药的身份主要看其说明书适应症,常见的阿司匹林就是双跨药,作为非处方药,适应症是解热、镇痛,解热,只准服用3天,止痛只能用5天。作为处方药时,须在医生指导下,可治疗风湿、类风湿性关节炎及心血管疾病等,可长期服用。如果是处方药,包装内会附处方药说明书。如果是“OTC”,药盒上会有“OTC”标识,内附非处方药说明书。

  近年来,也有部分药品取消双跨类别,转为非处方药。2018年2月份,原国家食品药品监督管理总局发布《总局关于藿香正气水等3种药品转换为非处方药并修订非处方药说明书的公告(2018年第15号)》将藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊取消双跨类别,转换为非处方药,并对上述3种药品及藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液的非处方药说明书进行修订。

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