正大天晴发威抢拜耳抗菌注射剂首仿今年首个1类新药报临床

2021-06-08 09:12:55

  6月8日讯 6月4日,南京正大天晴申报的注射用磷酸特地唑胺4类仿制上市申请获得CDE承办,目前该注射剂仅有进口批文,暂无国内仿制获批。今年以来,南京正大天晴已申报了1个1类新药的临床申请,2个高端仿制药的上市申请。

  图1:2021年至今南京正大天晴申报的新药与仿制的产品情况

  来源:CDE官网

  2019年3月,拜耳的磷酸特地唑胺片剂及注射剂获得NMPA批准上市,获批适应症为革兰氏阳性菌引起的成人急性皮肤和皮肤组织感染。特地唑胺较第一代恶唑烷酮抗生素利奈唑胺相比主要有两个优势:一是用法为每天一次共使用六天,比利奈唑胺的每天两次共十天更方便;另一个是剂型有注射剂和片剂,方便临床切换,减少病人住院时间,从而降低了费用。

  图2:目前已申报仿制上市的注射用磷酸特地唑胺情况

  来源:米内网一键检索

  从承办日期来看,扬子江最早于2019年申报4类仿制,2021年1月瑞阳制药成为第二家申报企业,如今南京正大天晴加入战局,首仿之战竞争更加激烈。

  NTQ1062片是南京正大天晴在2021年首个申报的1类新药,属于肿瘤用药,目前两个受理号的临床申请已获得承办。

  碳酸镧咀嚼片目前国内市场上除了进口批文,湖南明瑞制药于2020年按6类仿制获批,目前南京正大天晴、四川自豪时代药业、沈阳福宁药业的4类仿制上市申请正在审评审批中,谁能抢下国内首家过评,值得期待。

  表1:2020年至今南京正大天晴获批的产品情况

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

  据米内网数据显示,2020年南京正大天晴有8个仿制药成功获批上市,其中7个按新分类视同过评;2021年至今,南京正大天晴拿下了托伐普坦片4类仿制获批并视同过评,成为了该产品国内第二家获批企业。

  资料来源:CDE官网、米内网数据库

  审评数据统计截至6月7日,如有错漏,敬请指正。

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