7亿大品种苑东首家过评

2021-08-19 07:48:08

  8月18日讯 8月16日,NMPA官网显示,苑东生物的盐酸纳洛酮注射液通过一致性评价,为该品种首家过评企业。盐酸纳洛酮为阿片受体拮抗剂,2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过7亿元。截至目前,苑东生物已有16个品种过评(5个为首家)。

  盐酸纳洛酮为阿片受体拮抗剂,适用于麻醉性镇痛药的急性中毒及酒精急性中毒,也用于已知或疑为阿片类药物过量引起的呼吸抑制和昏迷等,还可用于阿片类药物成瘾者的鉴别诊断。

  米内网数据显示,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端纳洛酮销售额超过7亿元。其中,辰欣药业、苑东生物、成都天台山制药等3家企业市场份额均超过15%。

  中国公立医疗机构终端纳洛酮销售情况(单位:万元)

  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

  目前国内市场盐酸纳洛酮注射液生产企业有24家,但仅有苑东生物提交一致性评价补充申请。此外,四川美大康佳乐药业独家以仿制3类提交盐酸纳洛酮注射液上市申请,若顺利获批将视同过评。

  截至目前,苑东生物已有16个品种(31个品规)通过/视同通过一致性评价,其中5个品种为首家过评。

  数据来源:米内网数据库、NMPA

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