南京正大天晴发威双剂型围攻拜耳超级抗生素

2021-08-05 14:33:35

  8月5日讯 8月3日,南京正大天晴提交了磷酸特地唑胺片的4类仿制上市,该申请获得CDE承办。早在今年6月,该公司已顺利提交了注射用磷酸特地唑胺的4类仿制上市申请,目前相关受理号正在审评审批中。

  图1:南京正大天晴申报的特地唑胺相关情况

  来源:CDE官网

  2019年3月,拜耳的磷酸特地唑胺片剂及注射剂获得NMPA批准上市,获批适应症为革兰氏阳性菌引起的成人急性皮肤和皮肤组织感染。特地唑胺较第一代恶唑烷酮抗生素利奈唑胺相比主要有两个优势:一是用法为每天一次共使用六天,比利奈唑胺的每天两次共十天更方便;另一个是剂型有注射剂和片剂,方便临床切换,减少病人住院时间,从而降低了费用。

  图2:目前特地唑胺申报仿制上市并在审的企业情况

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

  国产仿制药方面,北京福元医药在今年4月提交磷酸特地唑胺片的上市申请,为片剂首家申报企业,南京正大天晴为第二家。扬子江在2019年提交了注射用磷酸特地唑胺的上市申请,今年报产的有瑞阳制药和南京正大天晴。

  从申报时间来看,南京正大天晴均不是首家申报,但剂型是最全的,后续获批上市有望形成合围之势,全力抢夺拜耳的市场份额。

  数据来源:CDE官网、米内网数据库

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